Un documento oficial presentado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ante el Juzgado Federal de La Plata reveló severas irregularidades en la producción de fentanilo, un potente analgésico opioide de uso hospitalario, presuntamente contaminado y vinculado a la muerte de 96 pacientes en diferentes provincias argentinas. El informe detalla omisiones en controles microbiológicos, ausencia de certificados de esterilidad y deficiencias críticas en la trazabilidad del producto.
La investigación, impulsada por el juez Ernesto Kreplak, involucra a 24 sospechosos entre directores técnicos, responsables de control bacteriológico y directivos de los laboratorios implicados, entre ellos Ariel García Furfaro, señalado públicamente por autoridades del Gobierno nacional como uno de los principales responsables. “Debería estar preso”, fue la categórica opinión de funcionarios cercanos al presidente Javier Milei, quien ha insistido en la necesidad de depurar y profesionalizar el sistema sanitario argentino.
Irregularidades graves detectadas
El informe de la ANMAT, elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), revela al menos seis momentos críticos en el proceso productivo realizado por Laboratorios Ramallo SA, proveedor exclusivo de HLB Pharma Group SA. Según los peritos, estos fallos pudieron permitir la contaminación del fármaco con bacterias peligrosas como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
Entre las falencias más preocupantes figuran:
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Omisión de controles microbiológicos en etapas clave del proceso productivo.
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Ausencia de certificados originales de esterilidad, requisito indispensable para garantizar la inocuidad.
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Falta de registros y certificados de calidad del agua utilizada como materia prima y en la limpieza de equipos, además de la inexistencia de informes sobre partículas y endotoxinas bacterianas.
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Tiempos excesivos en el filtrado y esterilización de las soluciones, superando en algunos lotes las 16 horas, cuando el estándar histórico recomienda un máximo de 8 horas.
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Incumplimiento generalizado de las buenas prácticas de manufactura, especialmente en el control y registro de parámetros críticos.
La clasificación de estos desvíos fue definida como “mayor” por los especialistas, quienes advierten que tales falencias elevan considerablemente el riesgo de infecciones graves o efectos adversos en pacientes.
Impacto en hospitales y clínicas
El fentanilo investigado habría sido distribuido a más de 200 hospitales y clínicas del país, incluyendo establecimientos de Santa Fe, Buenos Aires, Córdoba, Formosa y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La magnitud del alcance refuerza la preocupación por la seguridad del stock existente y la necesidad de medidas inmediatas para evitar nuevas víctimas.
La ANMAT recomendó mantener suspendida la liberación y distribución del medicamento hasta que se subsanen las irregularidades y se complete una auditoría integral de la planta elaboradora. Este enfoque preventivo ha sido respaldado por el Ejecutivo nacional, alineado con la visión del presidente Milei de priorizar la salud pública por encima de intereses corporativos.
Reacciones y contexto judicial
El juez Kreplak solicitó este informe como parte de la investigación por delitos contra la salud pública. La presentación incluyó además archivos con resultados técnicos que muestran deficiencias en la documentación y posibles alteraciones en los registros electrónicos. La falta de trazabilidad completa de los ingredientes y la identificación incompleta de responsables técnicos agravan el cuadro.
Mientras tanto, familiares de las víctimas expresaron su apoyo a la continuidad del magistrado frente a versiones de una posible recusación. Soledad Francese, madre de uno de los jóvenes fallecidos, fue clara: “Las familias no queremos que saquen al juez”.
En paralelo, Ariel García Furfaro declaró en televisión que está dispuesto a asumir responsabilidades si se comprueba su implicancia: “Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten”.
Un paso hacia la transparencia
El informe de la ANMAT marca un hito en la causa, no solo por su nivel de detalle, sino porque constituye la primera evaluación oficial que podría derivar en imputaciones concretas. El Gobierno de Milei ha destacado la importancia de este tipo de auditorías como herramienta para combatir la corrupción y negligencia en sectores clave como el farmacéutico.
Con la investigación en curso y el foco puesto en depurar responsabilidades, el caso del fentanilo contaminado se ha convertido en un ejemplo de la necesidad urgente de reforzar los controles de calidad y cumplir de manera estricta con las buenas prácticas manufactureras. La salud de miles de pacientes depende de que estas normas no se relajen ni se pasen por alto.
